Apresentação
O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz), denominado CEP-IFF, foi fundado em 1997 e instituído pelo Ato da Direção nº 013/97-GD, de 22/07/97, de acordo com a Resolução nº 196/96 (revogada pela Resolução 466/12) - do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde - CNS/MS.
O CEP-IFF tem como objetivo identificar, definir e analisar as questões éticas implicadas nas pesquisas científicas que envolvem indivíduos e/ou coletividades humanas, no âmbito das ações desenvolvidas no Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz).
Composição
O CEP-IFF é constituído por um colegiado multiprofissional composto por membros com experiência em pesquisa, eleitos por seus pares a partir de indicações de nomes sugeridos pela comunidade do IFF/Fiocruz. O mandato é de 3 (três) anos, sendo permitida recondução por igual período. Ao todo, são 20 membros, sendo um representante dos usuários e um administrativo.
Daniella Campelo Batalha Cox Moore (Coordenação)
Maria de Fatima Junqueira Marinho (Coordenação)
Toni Marcos Batista Souza Ramos (Administrativo)
Funcionamento
O CEP-IFF funciona de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h. As reuniões ordinárias realizam-se na primeira e na terceira quintas-feiras do mês, às 14 horas, quando o colegiado delibera sobre os projetos submetidos ao CEP-IFF.
Submissão de projeto
Os projetos chegam ao CEP-IFF através da Plataforma Brasil (PB) pelo endereço eletrônico http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Para a submissão do projeto ao CEP-IFF é necessário o envio, via PB, dos seguintes documentos:
- Registro do projeto no Departamento de Pesquisa do IFF/Fiocruz;
- Autorizações das chefias dos Departamentos/Serviços/Setores que estejam participando do estudo (internos e externos ao IFF/Fiocruz);
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) quando previsto pelas resoluções 466/12 e/ou 510/16;
- Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) - quando previsto pelas resoluções 466/12 e/ou 510/16;
- Autorizações (uso de imagem, uso de base/banco de dados);
- Documentação específica do projeto.
O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de 30 (trinta) dias a partir da validação dos documentos anexados à plataforma no ato da submissão do projeto, conforme determina a NOB 001/12.
Fluxo
Recepção e avaliação da documentação anexada
Nesta etapa é feita a conferência dos documentos anexados. Em caso de não conformidade ou dúvida, o projeto é devolvido ao pesquisador para adequação e reenvio do projeto ao CEP.
Indicação de Relatoria
Nesta etapa é indicado um membro do CEP-IFF para analisar as questões éticas do projeto sob a luz das resoluções 466/12 e/ou 510/16 e emitir parecer inicial que é encaminhado ao colegiado.
Parecer do Colegiado
Esta etapa ocorre durante as reuniões do colegiado, que avalia o parecer do relator, podendo acatar ou alterar parcial ou integralmente o parecer inicial.
Parecer Consubstanciado
Esta etapa é a confirmação do parecer emitido pelo colegiado e que é liberado para o pesquisador. O parecer pode ser:
Aprovado:
Quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
Pendência:
Quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.
Não Aprovado:
Quando a decisão considera que os óbices (impedimentos) éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
Retirado:
Quando o Sistema CEP/Conep acatar a solicitação do pesquisador responsável, mediante justificativa, para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
Emenda
“É toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou”. “A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou Conep).” A emenda deve ser submetida ao CEP através da PB e segue a mesma tramitação do projeto.
Para as emendas que solicitam aumento de prazo do projeto, o CEP-IFF solicita o envio do relatório parcial da pesquisa.
Notificação
Todo evento adverso sério (EAS) deve ser notificado ao CEP através da PB.
São considerados EAS:
- Morte;
- Ameaça ou risco de vida;
- Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando- se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo;
- Incapacidade persistente ou significativa;
- Anomalia congênita ou defeito de nascimento; e
- Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o paciente e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências supracitadas”.
(Fonte: NOB001/12)
Os pesquisadores devem enviar ao CEP-IFF, por meio da Plataforma Brasil, relatórios sobre a pesquisa. Esses relatórios devem ser encaminhados sob a forma de notificação e devem ter a seguinte periodicidade:
Semestral: para informar sobre o andamento da pesquisa, ocorrência de eventos adversos relacionados ou não com a pesquisa e outras ocorrências; e
Final: para comunicar a finalização da pesquisa.
O CEP-IFF disponibiliza formulário para os relatórios semestral e final.
Modelos de formulários e documentos do CEP-IFF
Fluxograma para exigência de TCLE
TCLE para pesquisa de levantamento de dados em prontuário
TALE para crianças até 12 anos
TALE para crianças e adolescentes entre 12 e 18 anos
Formulário de Relatório Semestral/Final
Termo de uso de Imagem/Voz Adulto
Termo de uso de Imagem/Voz Menor
Dúvidas frequentes - Perguntas e Respostas
Carta CONEP 013/2020 -Tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep
Carta CONEP 039/11 - Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa
Resolução 441/11 - Referente à Biobancos
Cartilha dos Direitos dos Participante de Pesquisa
Normas e Resoluções
NOB 001/12
Resolução 466/12
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html
Resolução 510/16
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2016/Reso510.pdf
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